为什么ISO 13485在语言行业如此重要？

自1947年以来，国际标准化组织(ISO)为各种行业创建了数千个质量控制参数，以确保全球。公司生产最安全的消费品，包括食品、药品和车辆。

虽然ISO标准是自愿的而不是强制性的，但它们符合或超过了这些标准。公司在全球市场上可以算是比较靠谱的，也可以更有效地协同推进其全球产业政策和监管合作。

消费者安全是所有ISO行业的首要任务，但可能仅次于医疗器械行业。在使用医疗设备时，用户手册中最小的误差校准甚至歧义都会导致医疗无效或更严重的后果。

ISO 13485(最近于2016年更新)为医疗设备行业的所有组织提供了防止误用的标准。遵守这些严格的质量控制标准可以最大限度地降低受伤的风险，并有助于医生正确治疗。

因为医疗设备通常是标准化的并且在世界范围内使用，所以医疗设备公司依靠语言解决方案合作伙伴(翻译公司)来帮助其产品针对不同的语言和国家进行翻译和本地化。

以下概述了ISO 13485对语言服务行业的重要性，以及语言解决方案对医疗设备和医疗保健等高风险行业的重要性。

什么是ISO 13485？

国际标准化组织将医疗器械定义为“用于诊断、预防和治疗疾病或其他疾病的产品，如仪器、机器、植入物或体外试剂”。

医疗设备的例子包括轮椅、起搏器、注射器、胰岛素泵、除颤器和外科器械。它们可以被患者或卫生保健提供者用作年度检查、连续治疗源或短期医疗保健的一部分。

通常，医疗设备在被批准上市之前，将经历广泛的生产、质量控制和监督过程。根据国际标准化组织，ISO 13485“规定了质量管理体系的要求，组织需要证明他们能够提供始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务。”

本质量管理标准适用于任何组织的产品创造周期，无论规模大小，涉及医疗设备，如设计和开发、生产、储存和配送、安装、营销或技术支持。一个这样的组织可能是翻译。公司。

翻译公司如何使用ISO 13485？

作为质量管理流程的一部分，ISO 13485概述了医疗行业的翻译服务。公司标准，尤其是销往国外的医疗设备。这些翻译内容的受众可以从医疗从业者到患者，也可以受到目标国家的管制。机构。在医疗设备行业，有各种各样的资料需要翻译。

产品本身的文字必须翻译成目标语言，与设备相关的营销资料和文档需要针对新的受众进行翻译或调整(例如，从测量系统到标准系统)。翻译公司您还可以翻译医疗设备的使用说明(IFU)、用户界面和软件以及包装和标签，以确保产品易于识别和使用。

除了ISO 13485，许多地区都有自己的医疗设备翻译法规，如欧盟的医疗设备法规(MDR)，这些法规与ISO标准重叠。国内监督机构通常需要临床试验文档、质量管理体系证书和其他合规性文档，并且这些文档还必须被翻译成目标语言。

为了处理医学翻译，翻译公司应该使用熟悉医疗行业医学术语的主题专家，他们能够执行最高标准的翻译。

有关ISO的更多信息，请访问Translator。公司质量页，共页。