美国医疗器械出口商如何在中国本土化成功？
中国的医疗器械行业在过去十年中一直以每年20%的速度增长，2014年从2014年的380多亿美元增长到2015年的450亿美元。其中很大一部分来自美国医疗器械制造商。
美国国际贸易委员会(USITC)的最新数据显示，2008年至2013年间，美国向中国出口的植入式和非植入式设备数量增长了147%，达到24亿美元。
根据美国国际贸易委员会的数据，美国目前是中国最大的单一国家医疗器械出口国。许多美国人公司在这个国家建立了研究实验室和制造业务，除了收购当地制造商和与大学和教学机构建立合作关系之外，在中国市场取得了更大的进展。
尽管如此，中国对美国中小企业的医疗设备还是很感兴趣公司总的来说，中国仍有巨大的机会，特别是因为当地人认为，由于研发和生产这些产品的人，进口产品质量更高，更先进公司，更可信。正是因为这种对外国产品(尤其是美国品牌)的偏见，美国医疗器械厂商从三级中国变成了。医院获得了近75%的地方收入，其余来自第二级。
“中国？医院他们认为美国产品质量上乘，技术最先进...他们特别欢迎高科技含量的医疗设备”——export . gov
三电平医院是最先进的医院并且拥有最新的医疗技术，大部分都是进口的。双线的医院在城市、县或地区开展业务。优秀的医院有限的农村经营能力是中国品牌的主导地位。例如，第一级医院迈瑞是中国最大的医疗设备制造商，多年来一直主导着当地市场，而进口设备则用于更先进的诊断。
但是事情可能会改变。
美国政府出口门户网站Export.gov的报道称，为了充分利用中国不断增长的医疗设备市场，“美国公司我们扩大了在中国的本地业务，并瞄准了中国的农村人口。"
然而，进入市场有一个主要障碍，尤其是对西部中小企业来说，品牌特征。欧盟中小企业中心和中英贸易全国委员会2015年6月发布的报告显示，随着大型外国企业主导中国高端医疗器械市场，中国大部分地区。医院我几乎没有意识到西方中小企业的品牌。。
同一份报告建议中小型医疗设备寻求进入中国市场。公司把时间和金钱花在所谓的学术(医生、医疗从业者)或商业(零售分销渠道、终端用户)市场的营销上。
更重要的是，报告强调语言仍然是成长的重要障碍。因此，在营销技术产品、软件和培训资料时，往往需要翻译。
TranslateNow创始人兼首席执行官马特·阿尼(Matt Arney)表示:“对语言的理解和敏感度在中国非常重要，这一点怎么强调都不为过。
“你可以跳过所有的障碍，通过胶带部分，但如果你没有正确定位你的材料，那只是巨大的时间浪费，”他指出。
“CFDA注册过程中最重要的变化.....就是堵住导致III类高风险的漏洞，以避免临床试验”——中医联CEO Landon Lack。
想入华？翻译这些。
中国食品和药物权威机构(CFDA)-将生命科学门户引入中国的组织-广义地定义医疗设备。因此，CFDA翻译要求涵盖诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病和医疗器械的损伤或残疾；解剖或生理过程的研究、替换和修改；和控制概念。
与FDA类似，CFDA根据风险程度对医疗器械进行分类。两者都使用I级、II级和III级，后者被认为是风险最高的。
但是，美国和中国的设备分类没有直接关系。
在中国，一台设备要被视为一级设备，它必须在一级设备列表中。如果它不在预定义的I类列表中，它将默认成为II类或III类设备。
I类设备只需要少量的翻译工作，本质上是自存档程序。所有文件必须符合要求，正确翻译成中文，并提交给CFDA检验中心。
第二类和第三类设备有很多成功完成CFDA注册过程的文件要求。这适用于有效期为五年的初始设备注册和现在称为延期的重新注册。
此外，必须准备一套单独的文件并翻译成中文，用于初始设备类型测试，这是CFDA注册过程的第一步。
“从医疗设备在中国的初始注册到进入中国市场需要14-18个月”TranslateNow首席执行官Matt Arney。
型式试验文件包括用户手册、技术手册、软件试验报告和说明、相关IEC和ISO报告等。
完成型式试验后，必须翻译成中文并提交给CFDA检验中心的完整文件必须至少包括以下内容:
申请表
支持文件(如FDA 510k、FDA建立和注册的数据库等。)
医疗器械安全性和有效性基本要求一览表
产品概述，包括概述、产品说明、型号规格、包装说明、适用范围及禁忌、同类产品或上一代产品的参考文献(如有)。
研究数据包括产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等。
制造信息，包括制造过程、生产场地等的描述。
临床评估数据
产品风险分析材料
产品技术要求
示例描述和标签
CFDA认为必要的其他文件。
请注意，每个2级和3级注册都需要进行初步的技术审查，然后要求提供补充信息和可能的补充测试。所有补充材料还必须翻译成中文，并在补充通知发出后的一段时间内提交给测试中心。
此外，国家美国食品药品监督管理局为纸张申请文件(A4)和政府和其他。机构文件(原始尺寸)和其他文件的内容非常具体。
更值得注意的是，尽管北京在过去的五年中，已经花费了3300亿美元来协调与美国、欧盟和日本的医疗器械法规，但中国的法规只会变得更加严格；就像2016年6月1日结束的美国和欧盟普遍存在的研究漏洞一样。
临床试验漏洞已关闭。
据中国医药网报道公司首席执行官Landon Lack说美国的医疗设备公司最大的影响是通过堵塞导致III类高风险设备(包括长期植入物)的漏洞来避免CFDA的临床试验。
“Lack说，”来自美国和欧洲的所有医疗设备制造商广泛使用的漏洞基本上允许一个制造商以前注册过任何设备(包括I类)，以避免用新设备注册的临床试验，即使是III类长期植入物。现在情况不再是这样了。
根据新的CFDA法规，任何没有公布临床试验豁免清单的二类和三类设备都必须在中国进行临床试验，除非制造商申请并获得这项要求的例外。
为了申请临床试验要求的例外，拉克解释说:“制造商必须能够将其产品的安全性和有效性与在CFDA注册并在中国市场使用的类似产品进行比较。”
因此，正如TranslateNow首席执行官Ani所指出的，“医疗设备在中国从最初注册到上市，通常需要14到18个月的时间”，这并不奇怪。
对于二类和三类医疗器械，最快制造商可以在中国获得CFDA批准15至18个月；很多次，甚至更久。"
“当你与(中国)经销商签订合同时...你不能离开他们；他们必须释放你”——Matt Arnie，TranslateNow的首席执行官
如果中国市场现有产品具有竞争力，可以想象合法获取所需信息有多难。进入市场的制造商将不得不依赖可公开获得的信息(可能是有限的)或获得竞争制造商的同意来共享和使用他的信息。相当大的负担。
因此，监管要求的临床试验数量可能会大幅增加。因此，对准确高效的语言翻译的需求将会增加。一些国外医疗器械公司我们试图与一家中国经销商或代理商合作，他们希望加快产品的审批速度。
“中国主要分销商面临的问题是，其中涉及许多风险，”Arney说。“当你与经销商签订合同时，你会被他们套牢。你不能离开他们；他们必须释放你。”
即使选择不与中国经销商打交道，而是聘请中国FDA认可的促销员，也未必能消除风险。
警示故事
硅谷的分子诊断公司BioGenex实验室前中国区负责人阿米特·卡拉(Amit Kalra)表示，他们看到“CFDA突然实施并增加了围绕测试程序的监管规定”，这使得公司竞相遵守。
几乎一夜之间，公司我要提交所有的中文文件，几百页的图表显示仪器如何工作，即时通讯，FDA证书等。“不遵守规定将导致公司禁止进入中国市场。
与此同时，TranslateNow的Arney向一个人讲述了一个医疗设备制造商的故事，这个人告诉某个急救人员，他们必须将20年的文件翻译成中文。“它包括几十年的动物研究、临床试验和人体研究。此外，他们多年来的所有文件都必须翻译成中文，”Arney回忆道。
"基本上，他们花掉年收入的5%把资料翻译成中文. "“这是一大块，”阿尼补充说。想象一下，他们把钱花在了其他中国市场的起步上。他们现在可能已经花了五倍。"
虽然进入中国市场似乎是一项艰巨的任务，但中小企业的机会是不可否认的。潜在的合作伙伴和潜在的收购者将重视进入中国市场并执行的投资——只要它是以一种深思熟虑和专业的方式完成的。
