当欧盟于2017年4月通过医疗器械法规(MDR)时，参与医疗器械进口和分销的经济运营商受到新法规变化的影响，这将影响他们在欧洲经济区开展业务的能力。

根据MDR第2条，经济经营者被定义为医疗器械的“制造商、授权代表、进口商或经销商”。医疗设备被定义为用于诊断、预防或治疗疾病和损伤的“任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品”。医疗设备包括温度计、轮椅、x光机、注射器和心脏起搏器。

2017年MDR更新引起的一个最重要的变化是，虽然每个经济运营商都有责任单独遵守新的MDR要求，但运营商也必须确认分销链中所有以前的运营商也遵守规定。

这种“制衡”制度扩大了单个制造商的责任，包括进口商和分销商。下面概述了随着医疗设备进入市场，新的MDR将如何影响供应链中的每个经济运营商。

对厂商有什么新的要求？

制造商还必须确保成员国的主管部门能够方便地获取医疗器械的技术文件，并将该文件翻译成适当的语言。如果不合格设备目前已经上市，制造商必须采取“必要的纠正措施”，如撤回或召回设备。

对进口商有什么新要求？

进口商还必须附上附加标签，标明进口商的名称和/或注册商标、注册营业地和联系信息。进口商在记录关于不合格设备的投诉方面比制造商承担更大的负担，并向制造商、经销商和主管部门提供这一信息，以便进行调查和采取纠正措施。进口商还必须在电子系统中登记进口设备，该系统将储存在欧盟数据库中。

对经销商有什么新的要求？

经销商还必须记录用户或卫生保健专业人员的投诉，并将这些信息发送给制造商和进口商，并与主管部门合作，以降低与市场上可用设备相关的风险。

合规问题？

根据新的MDR要求，医疗设备经过了双重和三重检查，符合提高质量和安全的目标。如果您在质量控制、风险管理系统或设备标签合规方面需要帮助，请立即联系语言学家。公司专家。