欧盟新的医疗器械法规-语言和它有什么关系？

欧盟医疗器械新法规(MDR)将于2020年实施。看来还有很长的路要走，不过会比我们想象的要早。

该法规代表了欧盟医疗设备监控方式的全面变化，于2017年发布，旨在为1000亿欧元的医疗设备市场创造更高的透明度和可访问性。

也就是说，它概述了关于医疗器械标签和产品信息可用性的新规则。因此，语言翻译在MDR中发挥重要作用也就不足为奇了。有必要了解这些要求，这样世界才能公司2020年截止日期前顺利完成。

MDR表示，将创建欧洲医疗设备数据库(EUDAMED)，向公众和医疗设备从业者提供设备制造商、授权代表和现场安全纠正措施的信息。

实施EUDAMED背后的理念是为消费者和医疗专业人员提供必要的信息，以便对特定设备做出明智的决策。

医疗器械协调小组发布了欧盟术语指南，指出“欧盟所有官方语言的名称和描述的可用性被认为非常重要”。

UDI要求

MDR要求所有医疗设备都有唯一的设备标识(UDI)。UDI将包括与制造商和设备关联的设备标识符(DI ),以及标识设备生产单位的产品标识符(PI)。

MDR称，UDI信息将被纳入EUDAMED数据库，并需要“以欧盟所有官方语言提供”。使用说明(IFU)也将被纳入EUDAMED数据库，该数据库需要根据设备的用途和销售地点以必要的语言编写。

这些说明需要以成员国的官方语言提供，设备可以由用户或患者使用。