为新的欧盟医疗器械法规做准备——确保合规的三个步骤
新的欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的最终版本于2017年5月发布，这标志着欧盟医疗器械立法的重大变化。
尽管已经获得议会批准，但MDR在2020年之前不会完全生效，届时所有医疗设备都将可用。公司需要使他们的流程符合法规。IVDR将于2026年实施。
这两项法规引入了关于医疗设备数据透明度和可用性的新规则，并将迫使制造商重新检查其流程。MDR和IVDR都能适应医疗器械行业的新技术。新法规最终将产生更积极的患者结果，这对医疗器械制造商和客户都是一个福音。
随着合规截止日期的临近，欧洲和美国的医疗设备公司有必要为新的规定做准备。制造商可以通过三种方式确保他们准备好遵守MDR和IVDR。
计划通信和审查
MDR和IVDR要求对上市后监管、透明度和使用进行公告。机构做出全面的改变。医疗设备公司制造商需要通过评估他们当前的产品并了解需要对他们的工艺进行哪些调整来计划这些变化。
例如，MDR提出了一些分类更改，包括医疗软件的不同名称。IVDR引入了新的风险评估和分类系统，将设备分为A、B、C或D级。A级代表最低风险，D级代表最高风险。
MDR中包含的产品范围也发生了变化。该规例附件十五将隐形眼镜及“拟引入眼内或眼中的物品”列为医疗器械类别的新内容。
它还包括吸脂设备、皮肤注射用品和“通过外科侵入性装置引入以改变身体部位的解剖结构或固定”体内产品。"
制造商需要彻底审查这两项法规，以了解他们需要做出哪些更改，以及如何在过渡期内实施这些法规。
创建必要的基础设施+团队
MDR指出，“对于每种设备，制造商应以与风险水平成比例并适合该设备类型的方式，规划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监测系统。”
此外，法律还要求定期提交安全更新报告。这些要求的目的是不断检查设备的安全性、质量和性能。MDR需求规格机构至少每五年对制造商进行一次突击检查。
这意味着制造商可能需要设立额外的合规职位，以全面创建和制定行动计划。投入额外资源的成本可能低于不遵守新法规的成本。
IVDR和MDR都要求设备包含唯一设备标识(UDI)，允许通过医疗设备上的欧洲数据库(EUDAMED)对其进行跟踪。
晚开始
虽然看起来还有很长的路要走，但是2020年比你想象的要快。鉴于这些新法规带来的重大变化，医疗器械生产企业应尽快建立新法规要求的必要资源和体系。
MDR和IVDR不允许任何“祖父进入”，而且公司必须在过渡期结束时遵守。从长远来看，尽早开始合规将使事情变得更容易，并让制造商安心。
MDR和IVDR的全文可以在欧洲联盟的官方刊物上找到。
