21 CFR第11部分:帮助医疗设备公司遵守FDA的电子记录法规
随着医疗行业的不断扩张以及知识和产品在全球范围内的共享，拥有物理文件空间来存储所有的文书工作和记录已经不再可行。医疗设备制造商和制药公司公司通常与不同地点的办公室合作，也需要接受FDA等的监管。机构提交文件。根据FDA的电子记录法规21 CFR Part 11，涉及医疗和制药行业的组织可以从无纸化记录保存系统中受益，从而节省邮资和物理存储空间，同时保持安全措施和真实性。
FDA的电子记录法规是什么？21 CFR的第11部分是FDA关于电子数据治理的法规，如电子记录和电子签名，适用于医疗设备制造商和制药公司。公司，生物技术公司和其他受FDA监管的行业。21 CFR Part 11的主要目标包括:限制只有授权人员才能访问电子记录，创建强有力的安全措施来保护密码和登录凭证，确保电子签名是定制的，不会在文档之间复制，向FDA证明电子签名将保持与手写签名相同的标准，以及使用审计跟踪来跟踪记录中的更改并捕获错误或未经授权的访问。
医疗和制药行业如何使用21 CFR PART 11？为了更好地了解医疗设备制造商、制药公司公司和生物技术公司如何使用21 CFR Part 11有助于回顾法规的三个部分:
一般规定-本节规定了规则的范围和应适用的文件类型(在公开案例号92s-0251)。本节还概述了电子记录和签名作为硬拷贝被视为有效的标准。在向FDA提交电子表格或保存电子记录之前，任何受本法规约束的医疗公司你需要把他们的档案和公共档案号相互参照。92s-0251确保无需保留硬拷贝。
电子记录21 CFR第11部分的第二部分概述了电子记录保存系统的要求和程序，以确保签名与其相应的记录之间有明确的联系，因此同一签名不适用于多个文档。医疗设备制造商和制药公司公司平等医疗待遇机构在本节中，封闭式软件系统(系统访问权限由系统中电子记录的负责人控制的环境)定义为电子记录的安全管理和审计跟踪要求)或开放式软件系统(系统访问不受系统中电子记录的负责人控制的环境)。每个记录中的电子签名必须包括签名人的打印姓名、日期和时间，以及与签名相关的含义(例如，审核、批准、责任或作者)。
电子签名21 CFR第11部分的第三部分描述了电子签名的一般要求。希望使用电子签名的组织必须验证每个人的身份，以便在系统上为他们分配签名。此外，FDA要求每个电子签名都有唯一的识别码和密码，并且只能由个人使用，不能由组织内的团体使用。例如，药品公司R&D不能使用电子签名；系统中授权的每个人都必须有自己的。
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