欧盟医疗器械新法规生效——MDR和IVDR综述

“医疗器械法规”(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年5月生效，有效取代了几十年前的立法，成为欧盟医疗器械。公司已经制定了新的质量和透明度要求。

MDR和IVDR发表在欧盟官方刊物上。新规则取代了医疗器械指令(93/42/EEC)、活性植入式医疗器械指令(90/385/EEC)和体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)。

虽然MDR和IVDR在技术上都是“有效的”，但它们仍然是“有效的”公司完全遵守指示的过渡期可长达五年。

新法规规定了更严格的质量要求，并提高了欧盟制造或进口的医疗器械的透明度。新法规为医疗设备制造商和销售商提供了进入价值数百万美元市场的机会，同时也增加了患者获得积极结果的机会。

接下来，我们将看看MDR和IVDR提出的一些最重要的变化。

质量体系更新

MDR概述医疗设备。公司新的质量和风险管理义务。具体来说，新法规对与设备相关的生产和质量程序提出了更具体的指导方针。

MDR要求公司为医疗设备创建一个记录在案的风险管理计划，以识别与设备使用相关的可能风险，并彻底评估从设备生产阶段获得的信息，以识别可能的风险。

除了更新质量和风险管理体系，医疗器械生产企业还必须制定上市后监管计划。检查员将随机检查这些规定。

医疗器械分类变更

MDR给医疗器械的分类带来了微小的变化。目前，医疗设备分为I类、IIa类、IIb类或III类。等级越高，风险越高。

MDR将一些与脊髓接触的设备转移到III级。此外，智能手机上使用的医疗设备的一些应用也发生了一些变化。

由于这些变化，医疗器械制造商需要确保他们符合新的分类规则。

虚拟数据库

为了使医疗设备信息更容易获取，MDR将通过欧洲医疗设备数据库或“Eudamed”向公众提供一些关于医疗设备的信息。

Eudamed数据库将包括关于设备市场监测、临床调查、安全和临床性能的信息。

欧盟的医疗设备也将通过独特的设备识别(UDI)号码进行在线跟踪，从而更容易收集各种产品的信息。这些UDI号码将位于Eudamed。

通过MDR和IVDR提高安全性和透明度

这些新法规的目标是提高整个欧盟医疗器械的安全性、质量和透明度。MDR和IVDR的规定不会立即适用。多边债务减免的过渡期为三年，IVDR为五年。

所有医疗设备制造商和经销商都必须遵守新法规。任何的公司不会“贬值”。