HSA特区指南:上市后义务和摘要
新条款对与上市后义务和分销记录相关的监管问题进行了额外的澄清，并总结了相关的监管要求。
新加坡对保健产品的监管机构-新加坡(HSA)卫生局发布了专门针对特殊通道(SAR)的指导文件。特殊准入是一个特定的框架，用于在加速程序下向医疗保健专业人员和患者提供未注册的医疗设备，前提是这些设备对于满足他们各自的临床需求是合理必要的。本文件详细描述了适用的监管要求，并提供了所有相关方应遵循的建议，以确保符合这些要求。同时，《指导意见》的规定不具有约束力，也无意出台新的规则或规定新的义务。该局还保留修订《指南》及其条款的权利，如果有合理的必要，以反映对《基本立法》的相应修订。
上市后义务
该指南的范围尤其包括与上市后活动和报告相关的方面。在这方面，政府当局提到，对于通过特殊渠道供应的医疗器械，报告现场安全纠正措施(FSCA)和不良事件(AE)的责任主要在于安排其供应的进口商。还指出，遵守报告义务应是批准的一个条件——负责根据SAR进口医疗器械的所有各方应立即通知当局任何事故和相关不良事件，前提是此类事件符合报告标准。同时，使用该设备的医护专业人员也可以自愿提交事故报告。在这方面，管理局提到了各自报告不良事件的准则。
SAR:摘要
该文件还包含一个附录，其中提供了所有特殊参观路线的摘要，并概述了其主要特点和具体方面。根据该文件，目前可用的路线包括:
GN-26–医务人员在申请批准进口特定患者所需的未注册医疗器械时使用的文件。要满足这一途径的条件，医疗器械至少要通过一个认可的国外监管。机构的批准。作为一个先决条件，进口商应该有一个认证的质量管理体系。
gn27–实验室和医疗保健机构申请患者所需医疗器械的批准时使用的途径。与前一种情况一样，有问题的医疗器械应由至少一个公认的外国监管。机构进口商还需要经过认证的质量管理体系。
GN 28适用于进口未经注册的医疗器械，以便随后出口或再出口。在这种情况下，没有适用的特定资格标准或先决条件。
GN 29可用于进口非临床使用的未注册医疗器械。与前一种情况一样，没有具体的资格标准或先决条件。
GN 30是在注册医疗器械未经注册持有者授权的情况下由实体进口时使用的渠道。要符合这一途径，相关医疗器械应在新加坡医疗器械注册局(SMRD)注册，进口商应持有有效的进口商和批发商许可证，并具有良好的医疗器械分销规范或ISO 13485。值得一提的是，这是唯一一条限于一次托运的航线，其余航线均可用于多次托运。
上述所有航线的许可有效期为12个月，自签发之日起计算。
术语和定义
为了帮助所有相关方解释适用的监管要求，本指南还提供了其中使用的最重要术语和概念的定义，包括以下术语和概念:
产品所有者——(a)以自己的名义或以自己拥有或控制的任何商标、设计、商品名称或其他名称或标记提供保健产品的人；和(b)设计、制造、装配、加工、贴标签、包装、翻新或修改保健产品，或指定其用途，无论这些任务是由他还是代表他执行的；
合格的医生代表根据《医疗注册法》(第102章)注册的人。(第174章)在向他照料的病人或根据《牙医法》(第174章)注册的人提供医疗过程中采取行动时。174).他的名字出现在根据该法保存的牙医名册的第一部分。
总之，本《HSA指南》概述了特别通道及其相关的监管要求。本文件强调了在特定情况下搜索和救援的适用性方面需要考虑的要点。
