新MDR和IVDR如何让语言变得更重要？

如果您是欧盟的医疗器械制造商，在遵守2020年推出的新MDR和IVDR法规时，您可能会遇到更多的问题。

在评估产品管道和现有产品组合以确定变更需求时，您的问题可能包括:

你的设备需要重新分类吗？

是否有必要重新标记现有设备以符合UDI标准？

是否需要生成临床表现数据用于技术档案或上市后监管？

您应该如何处理关于EUDAMED上公共可访问性的内容需求？

为了清楚起见...和用户。

随着欧盟医疗设备和IVD的变化，你可能没有考虑到语言的意义和翻译的重要作用。在过去，流程是这样的:制造商开发一种设备并获得ce标志，然后在开始生产产品之前建立并翻译标签和使用说明(IFU)。

如今，IFU是设备技术文件的一部分，需要提交认证。机构检查并包装标签。经批准的IFU内容也需要在制造商的网站上提供，如果适用，IFU应链接到安全性和临床表现摘要，该摘要必须以用户可理解的语言编写，并上传到EUDAMED。这些新要求增加了患者对设备安全和性能数据的访问。

从可用性的角度来看，IFU是至关重要的——医疗设备只有在正确使用的情况下才能按预期工作。欧盟要求所有市场使用准确的语言，以确保设备一旦到了患者或操作者手中，就可以正确安全地使用。新的欧盟法规强调语言清晰的重要性，尤其是对于最终用户的内容。当在以下法律文本的例子中强调语言质量时，这种强调是显而易见的:

标签细节必须“被目标用户清楚地理解”

用于自测或接近患者测试的设备所提供的信息必须“易于用户理解”

使用说明“应以易于预期用户理解的方式书写，并酌情补充图纸和图表”

III类和植入式器械的安全性和性能总结必须以目标用户易于理解的语言提交。

语言已成为欧盟获得法律合规性和确保医疗设备安全使用的核心活动。此外，语言是欧盟委员会的优先事项，可以在整个欧盟范围内实现有效的贸易。在欧盟，多语制是一项核心政策，公民有权用欧盟的24种官方语言与欧盟交流。机构交流。因此，在欧盟交易的医疗器械的用户和患者的所有内容必须以产品分销的所有成员国的当地语言提供。

在2020年及以后扩大监管成功。

满足新的法规遵从性要求的成功管理战略包括内容翻译和审查流程，从一开始就提供所有语言的清晰度和准确性。在医疗设备方面有良好记录的语言服务合作伙伴的指导可以帮助避免任何缺陷，并支持快速注册和使用您的产品。翻译说明不当造成的假阳性或假阴性诊断或现场安全事故的潜在风险，不是你想面对的。

在家翻译公司，我们已做好充分准备，成为MedTech客户的最佳合规合作伙伴。我们邀请您联系并讨论我们的团队如何在新的MDR和IVDR下帮助实现所有24种欧盟官方语言的语言合规性和准确内容。我们在医疗设备和临床翻译方面有着良好的记录，我们可以根据新的UDI标签要求帮助您解决DTP挑战。